Produkta pārskats

Šis farmaceitiskās kvalitātes piroktona olamīna pulveris, ko ražo uzņēmums Tobrand (Est. 2013) 800 ㎡ GMP rūpnīcā, ir paredzēts dermatoloģijas un farmācijas lietojumiem, kam nepieciešama augsta tīrība un stingra piemaisījumu kontrole.

Katra partija tiek ražota GMP{0}}kontrolētos apstākļos un izlaista tikai pēc apstiprinātas pārbaudes, kas ir saskaņota ar USP, EP un ICH standartiem. Analītiskā pārbaude tiek veikta-pašumā, izmantojot HPLC, GC-MS, IR un ICP-MS sistēmas, lai nodrošinātu nemainīgu kvalitāti un partijas reproducējamību.

Globālā izplatīšana tiek atbalstīta, izmantojot ASV un ES noliktavas.

Tehniskās specifikācijas

Specifikācija Prece	Standarta ierobežojumi (farmaceitiskā pakāpe)	Pārbaudes metode
Izskats	Balts līdz viegli dzeltenīgs kristālisks pulveris	Vizuāla pārbaude
Identifikācija (IR)	Jāatbilst atsauces spektram	IR spektroskopija
Pārbaude (tīrība, uz žāvētas bāzes)	99.0% – 101.0%	HPLC
Kušanas diapazons	130,0 grādi – 135,0 grādi (2 grādu diapazonā)	Kušanas temperatūras aparāts
PH (1% ūdens/etanola maisījumā)	8.5 – 10.0	pH mērītājs
Zudumi žāvējot	Mazāks vai vienāds ar 0,5%	Gravimetriska (105 grādi)
Atlikums uz aizdedzes	Mazāks vai vienāds ar 0,1%	Sulfēto pelnu metode
Viens piemaisījums	Mazāks vai vienāds ar 0,10%	HPLC
Kopējie piemaisījumi	Mazāks vai vienāds ar 0,50%	HPLC
Atlikušie šķīdinātāji	Etanols ir mazāks par vai vienāds ar 5000 ppm, citi šķīdinātāji atbilst ICH Q3C ierobežojumiem	GC-MS
Smagie metāli (kā Pb)	Mazāks vai vienāds ar 10 ppm	ICP-MS/USP<231>
Arsēns (As)	Mazāks vai vienāds ar 1 ppm	ICP-MS
Kopējais aerobo mikrobu skaits	Mazāks vai vienāds ar 100 cfu/g	USP<61>/ EP 2.6.12
Kopējais kombinētais raugs/pelējums	Mazāks vai vienāds ar 10 cfu/g	USP<61>/ EP 2.6.12
E. coli / P. aeruginosa / S. aureus	Nav/negatīvs uz 1g	USP<62>/ EP 2.6.13

Galvenās tehniskās priekšrocības un efektivitāte

Uztur kontrolētu testa tīrību no 99,0% līdz 101,0%, kas pārbaudīta ar HPLC, nodrošinot uzticamu efektivitāti, lietojot ieteicamās zāļu formas devas.

Tam ir stingrs viena piemaisījuma ierobežojums 0,10%, padarot sastāvdaļu piemērotu hipoalerģiskiem preparātiem, jutīgas ādas kopšanai un klīniskai galvas ādas kopšanai.

Ražots 800{1}}kvadrātmetru- GMP iekārtā, stingri kontrolējot partijas, lai mazinātu savstarpējas inficēšanās risku.

Regulāri glabājas specializētos izplatīšanas centros visā ASV un Eiropā, lai palīdzētu starptautiskajiem pircējiem samazināt tranzīta laiku un muitas izmaksas.

Pielietojums un ieteicamās devas

Pret-blaugznu šampūni un matu kondicionieri:0,5% – 1,0% (Noskalot-off)|0,1%–0,5% (atstāt ieslēgtu)

Pūtīšu ārstēšana un sejas tīrīšanas līdzekļi:0.2% – 0.5%

Dezodoranti un ķermeņa mazgāšanas līdzekļi:0.1% – 0.3%

Formulēšanas norādījumi:Īpaši stabils plašā pH diapazonā (3,0 – 9,0). Pierāda izcilu saderību ar lielāko daļu anjonu, katjonu un ne-jonu virsmaktīvo vielu.

Ražošanas iespējas un piegādes ķēde

Darbības fokuss	Tehniskās iespējas un piegādes standarti
Sintēzes skala	Īpašas ražošanas līnijas ar gada produkciju 500 MT.
Kristalizācija	DCS-uzraudzīta dzesēšanas kristalizācija, lai nodrošinātu augstu tīrību un īpaši zemu piemaisījumu daudzumu.
Iepakojums	Vieglas-aizsargājošas 25 kg mucas ar slāpekļa-izskalotām, mitruma-barjeras starplikām.
Uzglabāšanas stabilitāte	Klimata{0}}kontrolēta uzglabāšana, lai novērstu karstuma{1}}izraisītu krāsas maiņu.
Piegādes nepārtrauktība	Stratēģiskā izejvielu buferizācija, lai garantētu stabilu partijas sadali.

Normatīvais un atbilstības statuss

Atbilstība normatīvajiem aktiem:Pilnībā atbilst REACH (Eiropa), INCI reģistrēta un Ķīnas IECIC sarakstā.

Pēc pieprasījuma pieejama dokumentācija:Partijas -konkrēts analīzes sertifikāts (COA), materiālu drošības datu lapa (MSDS), tehnisko datu lapa (TDS) un paziņojums par TSE/GSE brīvu.

Komerciālā loģistika

Standarta iepakojums:25 kg neto šķiedras muca ar divslāņu iekšējiem PE maisiņiem.

Minimālais pasūtījuma daudzums (MOQ):25kg (1 muca) komerciāliem pasūtījumiem; pielāgoti paraugu izmēri, kas pieejami pētniecības un attīstības izmēģinājumiem.

Piegādes pieejamība:Tiek nosūtīts tieši no mūsu ASV/ES reģionālajiem izplatīšanas centriem vai ar jūras/gaisa kravu no mūsu galvenās ražotnes.

FAQ

J: Vai jūs atbalstāt rūpnīcas auditus un vai varat nodrošināt pilnu dokumentu paketi normatīvajai reģistrācijai?

A: Jā, mēs atzinīgi vērtējam trešās-puses vai-uz vietas veiktās rūpnīcas auditus mūsu GMP objektā, un mēs nodrošinām pilnīgu dokumentācijas atbalstu, tostarp DMF, atvērtās daļas tehnisko dokumentāciju, MSDS un TDS.

J: Kāds ir tipiskais izpildes laiks, ja mēs pasūtām no jūsu vietējām ASV vai Eiropas noliktavām, salīdzinot ar tiešo rūpnīcas sūtījumu?

A. Vietējās noliktavas pasūtījumi tiek nosūtīti 2–3 darbadienu laikā ar iepriekšēju muitošanu, savukārt liela apjoma pielāgotie vai tiešie rūpnīcas pasūtījumi parasti tiek nosūtīti 14–21 dienas laikā.

J. Kā jūs risinat-uz-pakešu kvalitātes strīdus vai -ne-specifikācijas (OOS) rezultātus?

A: Katrs sūtījums glabā skaitītāja{0}}paraugu 3 gadus; ja rodas OOS, mūsu-iekšējā laboratorija nekavējoties uzsāk kopīgās-testēšanas protokolu, ko nodrošina mūsu skaidra produktu-atgriešanas un aizstāšanas politika.

J: Vai varat pielāgot pielāgotu iepakojumu vai īpašu daļiņu izmēru sadalījumu specializētiem preparātiem?

A: Jā, mēs piedāvājam OEM pielāgotu iepakojumu, sākot no konkrētiem partijas izmēriem, un varam pielāgot mikronizācijas vai daļiņu izmēru diapazonus, lai tie atbilstu jūsu īpašajām reoloģijas un šķīdināšanas prasībām.

J. Vai jūsu ražošanas līnijās un izejmateriālos nav{0}}dzīvnieku izcelsmes sastāvdaļu un izplatītu alergēnu?

A: Jā, mūsu sintētiskais maršruts ir pilnībā vegāns un nesatur dzīvnieku{0}}atvasinātu izejvielu, atbilst mūsu košera un halala sertifikātiem un tiek apstrādāts īpašās līnijās, lai novērstu alergēnu savstarpēju-kontamināciju.

Populāri tagi: farmaceitiskās kvalitātes piroktona olamīna pulveris, Ķīnas farmaceitiskās kvalitātes piroktona olamīna pulvera ražotāji, piegādātāji, rūpnīca

Farmaceitiskās kvalitātes piroktona olamīna pulveris